中文发表非小细胞肺癌随机对照试验的报告质量评价

中文发表非小细胞肺癌随机对照试验的报告质量评价 [标签:url] [标签:科室] 摘要：肺癌是目前世界上发病率和死亡率最高的恶性 之一。2010年，我国 登记中心（nationalcentralcancerregistry,NCCR）的数据显示，我国肺癌的发病率约为0.46%（男性为0.62%，女性为0.30%），每年新发病超过600000例（男性416333例、女性189613例）。 采用CONSORT声明对非小细胞肺癌(NSCLC)领域发表的中文随机对照试验(RCT)报告质量进行客观评估，分析其报告情况及存在的问题。方法计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM,1978～2013.6)、中国知网(CNKI,1979～2013.6)、维普数据库(VIP,1989～2013.6)、万方数据库(WF,1982～2013.6)，纳入中文发表的NSCLC的RCT，采用CONSORT清单(2010版)进行质量评价，并分析纳入RCT报告质量的影响因素，所有数据录入Excel2007软件，采用SPSS19.0软件进行统计分析。结果检索获得10421条记录，最终纳入2752篇RCT，评价结果显示NSCLCRCT报告质量存在缺陷，40.54%的条目完整报告率在30%及以下。分层分析结果显示，发表年代(2010年之前vs.2010年及之后)、单位数量(1个vs.≥2个)、杂志级别(CSCDvs.非CSCD)、论文页数(<中位数vs.≥中位数)和基金资助(有基金vs.无基金)5个分层因素对50%及以上的CONSORT条目的报告有影响(P<0.05)，其中以论文页数对条目报告的影响最大。结论目前发表的中文NSCLCRCT整体报告质量不高，主要体现在对于方法学的描述和对结果的分析呈现都很不规范。作者单位数、CONSORT(2010版)的发布、论文页数、资金支持等均对文献报告质量有影响，在以后的研究中应该遵循CONSORT规范，提升NSCLCRCT的报告质量。 肺癌是目前世界上发病率和死亡率最高的恶性 之一。2010年，我国 登记中心（nationalcentralcancerregistry,NCCR）的数据显示，我国肺癌的发病率约为0.46%（男性为0.62%，女性为0.30%），每年新发病超过600000例（男性416333例、女性189613例）。肺癌分为小细胞肺癌（smallcelllungcancer,SCLC）和非小细胞肺癌（non-smallcelllungcancer,NSCLC），其中NSCLC约占所有肺癌的70%~90%。 随机对照试验（randomizedcontrolledtrial,RCT）是验证干预措施 的标准设计方案，其研究和报告质量直接影响对干预措施 的判断。设计合理并得以恰当地实施和报告的RCT，可成为评价医疗保健干预措施效果的金标准。但是，如果方法学方面不严谨，RCT则可产生结果偏倚。众多的证据表明目前的RCT报告质量均存在如报告格式不规范、质量差等问题。为改善这种状况，RCT的报告规范——CONSORT（consolidatedstandardsofreportingtrials,CONSORT）声明应运而生，该声明已于2010年更新，旨在用于指导和评价RCT的实施和报告，提高RCT报告的质量和真实性。 近年来，我国发表了大量的NSCLC领域RCT文献，但其报告质量参差不齐，不利于临床证据的推广应用。因此，我们采用国际公认的试验报告统一标准（CONSORT-2010声明）评价中文发表非小细胞肺癌随机对照试验的报告质量，分析其报告质量现状及存在的问题，探讨与RCT报告质量相关的影响因素，以期为今后进行高质量研究和循证实践提供参考。 1资料与方法 1.1纳入标准 纳入NSCLC相关随机对照试验，患者入组时提及“随机”均可纳入，无论是否采用盲法或分配隐藏。排除摘要或信息不全的文献。 1.2文献检索 以非小细胞肺癌、非小细胞肺 、非小细胞肺部恶性 、NSCLC、随机对照试验和RCT等为检索词，计算机检索中国生物医学文献数据库（CBM,1978～2013.6）、维普数据库（VIP,1989～2013.6）、万方数据资源（WF,1997～2013.6）和中国知网（CNKI,1994～2013.6），语种限定为中文。检索策略采用主题词和自由词相结合的方式制定，CBM数据库的检索策略为：（“非小细胞肺癌”[不加权:扩展]）或（“非小细胞肺癌”[常用字段:智能]）和（"随机对照试验”[常用字段:智能]）或（“临床对照试验”[常用字段:智能]）或（“随机”[常用字段:智能]）。 1.3文献筛选 将检索获得的文献导入EndnoteX6软件去重后，由两名研究人员严格按照纳入排除标准浏览题目和摘要，对可能符合标准的文献进一步调阅全文，以确定最终纳入文献。在文献筛选过程中，如遇分歧则咨询第三位研究人员。 1.4?资料提取 由两名研究人员根据CONSORT2010声明对纳入的10篇研究独立进行数据预提取，交叉核对结果，对存在分歧的条目经过讨论或向第三方研究者咨询达成一致后，两名评价员分开评价纳入文献。每个条目均按照试验报告符合程度评价为“完整报告”、“部分报告”和“未报告”。提取内容包括：(1)基本资料：作者、作者数量、作者单位、发表省份、发表年代、发表杂志、关键词数量、样本量、论文页数、是否有基金资助等。(2)CONSORT2010声明：共25个条目，依次为标题和摘要、背景和目的、试验设计、受试者、干预措施、结局指标、样本量、序列产生、分配隐藏机制、随机方法实施、盲法、统计学方法、受试者流程、招募受试者、基线资料、纳入分析的例数、辅助分析、危害、局限性、可推广性、解释、试验注册、试验方案、资助。 1.5统计学方法 本研究对纳入RCT的报告质量从发表年代（2010年之前vs.2010年及之后）、单位数量（1个vs.≥2个）、杂志（CSCDvs.非CSCD)、论文页数（<中位数vs.≥中位数）、基金资助（有基金vs.无基金）5个方面进行分层分析，探讨5个分层因素与RCT报告质量的关系。计数资料采用卡方检验，计量资料采用t检验。计数资料采用频数和百分数表示，计量资料采用中位数和四分位数表示，检验水准设定为α=0.05。所有数据录入Excel2007软件，采用SPSS19.0软件进行统计分析。 2结果 2.1文献检索和筛选 按照检索策略和资料收集方法，共查到相关文献10421篇，初步筛选排除6748篇文献，阅读全文排除921篇文献，最终纳入2752篇。 2.2纳入RCT的基本信息 2.2.1一般情况和地区分布文献检索和筛选 纳入RCT作者数量的中位数为3（范围：1~29），单位数量的中位数为1（范围：1~11），关键词数量的中位数为4（范围：1~10），样本量的中位数为65（范围：10~650），论文页数的中位数为2（范围：0.5~9）。 2.2.2地区分布 纳入RCT涉及30个省市自治区和特别行政区，其中名列前5的有河南（282篇，10.25%）、广东（268篇，9.74%）、江苏（268篇，9.74%）、山东（248篇，9.01%）和上海（140篇，5.09%）。