阿帕替尼一线治疗晚期肝癌的II期研究

阿帕替尼一线治疗晚期肝癌的II期研究 [标签:url] [标签:科室] 摘要：晚期肝细胞癌（HCC）是全球癌症死亡的第三大常见原因。阿帕替尼是一种新型口服的血管内皮生长因子受体-2多激酶抑制剂。这里报告阿帕替尼一线治疗中国晚期HCC患者的Ⅱ期临床研究结果。 晚期肝细胞癌（HCC）是全球癌症死亡的第三大常见原因。阿帕替尼是一种新型口服的血管内皮生长因子受体-2多激酶抑制剂。这里报告阿帕替尼一线治疗中国晚期HCC患者的Ⅱ期临床研究结果。 研究方法 这是一项多中心，随机，非盲，剂量探索的II期试验。Child-Pugh肝功能分级A级的初治型晚期肝癌患者随机接受阿帕替尼850mg/qd或750mg/qd。在每8周的周期终点评估 。主要研究终点为疾病进展时间（TTP）。次要终点包括总生存期（OS），客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），α-甲胎蛋白（AFP）水平和安全性。根据 临床试验西蒙两阶段设计，36例患者被纳入第1阶段，85例患者入组第2阶段（延伸期）。 研究结果 从2010年7月到2012年3月，共有121例患者入选。两治疗组患者的基线特征包括疾病状态，ECOG评分，转移部位数，病理分级及前期治疗情况相似（P>0.05）。 方面，850mg组中位进展时间为4.2个月，750毫克组中位进展时间为3.3个月。两组的中位总生存期分别为9.7个月和9.8个月。850mg组DCR为48.57％，750毫克组DCR为37.25％。患者对阿帕替尼耐受良好，大部分的不良事件在停药或者减量后缓解。两组均无显著良好的安全性，超过2％的患者出现转氨酶升高，血小板减少，胆红素升高，高血压，白细胞减少症，手足综合征，疲劳。 结论 这项无空白对照的II期研究结果表明，阿帕替尼在晚期肝癌患者中具有潜在的生存获益。对于进一步的临床试验，850mg/qd或750mg/qd均是推荐研究剂量。临床试验信息：NCT01192971。