突破一线化疗十年瓶颈，重塑中国晚期胃癌化疗格局

· 欧狄戈分组织起来联系放射治疗提议是近现代首个且在此之前唯一获批应用于末期食道肿瘤主力外科手术的免疫系统治疗，且不受 PD-L1 隐含水平限制。

· 欧狄戈是在此之前唯一经仅有世界 III 期临床学术研究证实，分组织起来联系放射治疗主力外科手术末期食道肿瘤，可造成显著总共存期单单的 PD-1 抑制剂。

· 在近现代病征里，放弃欧狄戈分组织起来联系放射治疗提议的病征对比放射治疗可赢取具备临床意义的总共存期与无实质特质共存期双重单单，且争得了更高的客观特质缓解赴援。

（近现代，厦门——2021 年 8 月 30 日）百时美施贵宝现在日前，欧狄戈（纳武利尤肌肉注射低剂量）在近现代获批增加一新仅有身特质。近现代国家所药品监督管理局核准欧狄戈分组织起来联系含氟尿嘧啶和锰吗啡放射治疗适应用于主力外科手术末期或白血病食道肿瘤、食道十二指肠通到部肿瘤或十二指肠白血病病征。这是近现代首个免疫系统（I-O）药物获批应用于末期食道肿瘤主力外科手术仅有身特质；欧狄戈也是在此之前唯一在近现代拥有食道肿瘤仅有身特质的 PD-1 抑制剂。

该获批基于一项名为 CheckMate -649 的仅有世界关键特质 III 期临床学术研究，旨在评估欧狄戈分组织起来联系放射治疗，对比分开放射治疗应用于末期或白血病食道肿瘤、食道十二指肠通到部肿瘤、十二指肠白血病主力外科手术在仅有世界（包括近现代病征）青年人里的及安仅有特质。CheckMate -649 是仅有世界首个证实免疫系统分组织起来联系放射治疗对比分开放射治疗为主力食道肿瘤病征造成显著共存单单的 III 期学术研究，也是在此之前唯一构建总共存期（OS）与无实质特质共存期（PFS）双重单单的临床学术研究。近现代病征单单与仅有世界整体青年人恰当2: 在所有随机青年人里，欧狄戈分组织起来联系放射治疗分组的里位 OS 为 14.3 个月，里位 PFS 为 8.3 个月；分开放射治疗分组分别为 10.3 个月和 5.6 个月。欧狄戈分组织起来联系放射治疗分组的客观特质缓解赴援（ORR）为 59%，分开放射治疗分组为 41%。

在此项学术研究里，欧狄戈分组织起来联系放射治疗的安仅有特质形态与已知欧狄戈及放射治疗的安仅有特质形态恰当，未仔细观察到一新的安仅有特质路径。

把「戈」主力外科手术天下无敌，两公司近现代「食道」解难题

CheckMate -649 是在此之前为止开展的规模最大的食道肿瘤免疫系统外科手术临床学术研究，仅有世界共扩展到至少 2000 名病征。学术研究扩展到了 208 名近现代东南亚食道肿瘤及食道十二指肠通到部肿瘤病征，随机分配至欧狄戈分组织起来联系放射治疗分组或分开放射治疗分组，其总数占比在所有国家所里居首位。

「国家所乳白血病里心最一新乳白血病流行数据结果显示，近现代食道肿瘤年发病数达 40 万1，居仅有世界首位。CheckMate -649 学术研究扩展到了总数庞大的近现代青年人，因而其成功对于他的学生并促成近现代食道肿瘤临床出发点的变革极为具备意义。」 复旦大学疗养院副院长沈琳大学教授指出， 「该学术研究近现代亚分组结果结果显示，近现代病征放弃欧狄戈与放射治疗分组织起来联系外科手术的客观特质缓解赴援可达 59%2，遇害风险急剧下降 39%2，里位总共存期较分开放射治疗提升至 14.3 个月2，这提示了主力免疫系统分组织起来联系放射治疗提议符合近现代食道肿瘤的外科手术出发点。此次欧狄戈的获批，年末仅有面本土化近现代末期食道肿瘤的主力外科手术标准化。 」

「2020 年，近现代食道肿瘤的宇都宫病例和遇害数目分别占仅有世界的 44% 和 49%3，4，且约 80% 的食道肿瘤病征发现时即处于实质特质期乃至末期5。末期病征往往由于肥大和营养不良，造成了外科手术耐受特质特质急剧下降，因此主力外科手术是其争得的最佳但他却。但对于绝大多数病征，以往主力标准化放射治疗造成的共存单单非常实际，临床迫切需要能造成曾一度共存希望的不断创一新治疗。」 厦门同济大学附属----疗养院针灸部主任后陈大学教授表示， 「CheckMate -649 学术研究这一开端式的成果证实，以欧狄戈为基础的外科手术提议构建了近十年来食道肿瘤主力外科手术层面争得的首个重大突破，年末为近现代食道肿瘤难题打开仅有一新局面，也为免疫系统外科手术在食道肿瘤及消化道层面的深入学术研究与拓展坚定了信心。」

引领科学知识打开仅有一新时代，共拓可及平「食道」病征生命

以 CheckMate -649 的学术研究结果为支撑，近现代临床学会（CSCO）和美国国家所综合特质乳白血病网络（NCCN）均已将欧狄戈分组织起来联系放射治疗治疗扩展到一新版食道肿瘤诊疗指南，恰当推荐其应用于不可手术的末期或白血病食道肿瘤的主力外科手术。

「在近现代仅有面深化药品审核社会变迁制度改革背景下，此次的近现代获批距离该仅有身特质赢取美国的食品药品监督管理局（FDA）核准仅时隔 4 个半月，『近现代速率』此后刷一新了历史。这也标志着百时美施贵宝何谓 『近现代 2030 战略』、加速仅有世界不断创一新药物落地的又一开端。」 百时美施贵宝近现代东南亚及香港地区总裁陈思渊女士表示，「自 2020 年欧狄戈食道肿瘤三线仅有身特质获批，到从前获批成为首个主力免疫系统治疗，百时美施贵宝年末重一新定义近现代末期食道肿瘤的外科手术标准化。作为扎根近现代的免疫系统外科手术层面领导者，我们曾一度致力于深耕消化道及其他高发乳白血病的外科手术工业发展；与此同时，我们也将继续携手社会变迁各方之力，增加药物可及特质，改变病征生命。」

参考文献：

Zhang SW, Sun KX, Zheng RS, Zeng HM, Wang SM, Chen R, Wei WQ, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2015[J]. JNCC, 2020, 1(1):2-11. DOI:

Shen, L. et. al. 2021, First-line nivolumab plus chemotherapy versus chemotherapy in patients with advanced gastric cancer/gastroesophageal junction cancer/esophageal adenocarcinoma: CheckMate 649 Chinese subgroup ysis, AACR 2021, presentation number CT184, April 2021.

WHO, Globocan 2020 World. Available from <>

WHO, Globocan 2020 China. Available from <>

Lei Y., et al. Incidence and mortality of stomach cancer in China,2014[J]. Chinese Journal of Cancer Research,2018,30(03):291-298.

自 2018 年欧狄戈成为近现代首个获批的免疫系统外科手术药物以来，百时美施贵宝始终高度关注近现代病征对不断创一新外科手术的可及特质，与文化界积极合作，探讨并促成分组织起来不断创一新的着眼于缴付体系，扩展到补充商业医疗保险、病征提供援助著手等多种方式在。截至 2021 年 7 月，仅有国仅有 44 个以外商业补充医疗保险重大项目将欧狄戈扩展到了报销区域，其里 2021 年一新增 18 个重大项目；与此同时，在百时美施贵宝的支持下，近现代乳白血病慈善组织（CFC）于 2019 年发起了欧狄戈病征提供援助重大项目。伴随此次欧狄戈一新仅有身特质获批，近现代乳白血病慈善组织日前，欧狄戈病征提供援助重大项目区域将扩大至主力外科手术末期或白血病食道肿瘤、食道十二指肠通到部肿瘤或十二指肠白血病仅有身特质，减低病征缴付压力，为了让更多病征赢取曾一度共存的但他却。

关于欧狄戈

欧狄戈于 2014 年 7 月获批成为仅有世界首个 PD-1 抑制剂，在此之前已在 66 个国家所和地区获批共 11 个瘤种 *，扩展到肺肿瘤、头颈肿瘤、食道肿瘤、十二指肠肿瘤、肺肿瘤、肾肿瘤、结肝肿瘤、尿路上皮肿瘤、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜，惠及至少 590,000 名仅有世界病征。

欧狄戈是近现代首个获批上市的免疫系统药物。以欧狄戈为基础的免疫系统外科手术在此之前已获批 5 项仅有身特质，除下列以外其他适应证并未获批：

欧狄戈单药适应用于外科手术表皮细胞因子激素（EGFR）遗传特质单数和间变特质人淋巴瘤激酶（ALK）单数、既往放弃过含锰提议放射治疗后癌症实质特质或不可耐受特质的渐进末期或白血病非小细胞膜肺肿瘤（NSCLC）病征；

欧狄戈单药适应用于外科手术放弃含锰类提议外科手术期间或此后出现癌症实质特质且 PD-L1 隐含里特质（隐含 PD-L1 的细胞膜 ≥ 1%）的高血压或白血病头颈部柱状细胞膜肿瘤（SCCHN）病征；

欧狄戈可应用于外科手术既往放弃过两种或两种以上仅有身特质外科手术提议的末期或高血压食道或食道十二指肠通到部白血病（GC/GEJ）病征；

欧狄戈分组织起来联系逸戈应用于不可手术切掉的、初治的非上皮样恶特质胸膜间皮瘤（MPM）病征；

欧狄戈分组织起来联系含氟尿嘧啶和锰吗啡放射治疗适应用于主力外科手术末期或白血病食道肿瘤、食道十二指肠通到部肿瘤或十二指肠白血病病征。

欧狄戈是唯一由诺贝尔神经科或针灸奖得主直接参与开发的 PD-1 抑制剂。百时美施贵宝拥有本庶佑博士的 PD-1 专利影音使用权。

* 注：欧狄戈为基础的免疫系统单药外科手术及免疫系统分组织起来联系外科手术提议

撰稿人： 马森